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原液 生产

智享生物凭借高批次成功率的良好记录,确保了卓越的产品质量和安全性,实现了从临床到商业化生产的无缝衔接。我们的原液生产设备从 200 L到 6,000 L的生物反应器,提供一次性和不锈钢的选项,以满足不同的生产需求。

  • 苏州常熟厂区(总部)
  • 苏州工业园区厂区
  • 苏州相城厂区
  • DS7
    DS8
    DS11
    DS12
    DS15(ADC)
    DS16

    DS7位于第一模块,该模块配备了2条原液生产线,其中每条产线以4台 6,000 L 不锈钢反应器为核心亮点,具备从 2,000 L 到 6,000 L 灵活可调的生产规模。产线通过分布式控制系统(DCS)、过程监控和数据采集系统(SCADA)的有机结合,实现高度自动化的监控与控制。

    24,000 L
    ×4
    6,000 L 不锈钢生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    DS8是一条 2,000 L 一次性生物反应器(SUS)产线,专为满足临床阶段及商业化规模生产需求而设计。相比 6,000 L 不锈钢产线,该产线具备更高的灵活性和周转效率,能够快速适应多项目、多品种的生产安排。

    2,000 L 一次性产线可支持从早期工艺确证、临床样品生产至商业化产品生产的全流程需求,缩短批次切换时间,减少清洁验证成本,并显著提升生产的灵活性与合规性。

    6,500 L
    ×3
    2,000 L 一次性生物反应器
    ×2
    500 L 一次性生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    DS11 进一步提升公司原液生产能力,加速赋能全球客户多元化生物药的研发与生产进程,该模块配置 2 条原液生产线,可实现 2,000 L 至 6,000 L 规模的灵活生产,全面匹配客户从临床到商业化的全流程需求。产线采用黑白分区工艺设计,相较于传统方案减少 71% 洁净区体积,并降低空调能耗 35%;通过热回收系统,减少热水机组工业蒸汽消耗 30%。利用 BIM 集中化空间管理,实现夹层空间的合理布局,提升工艺管线的预制率与安装效率。

    24,000 L
    ×4
    6,000 L 不锈钢生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    DS12产线相比一期产线设计,二期的产线设计在自动化程度、能源节约上有显著提升;生产控制上,整线采用不锈钢反应器,加上整体DeltaV自控平台;产线采用黑白分区设计、热回收系统,能源节约超过30%。

    24,000 L
    ×4
    6,000 L 不锈钢生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    DS15为偶联生产车间,具备最高500 L(5~10kg蛋白)的单批次生产能力,ADC原液年产量可达1,000kg,为客户提供从小试到商业化的灵活生产解决方案。

    车间设计遵循国内外GMP的要求,核心区域均采用单向流布局,确保生产过程安全可控。小分子与普通物料实行双通道独立进出车间,有效防止交叉污染;API称量间配有OEB 5级负压称量隔离器,并在人员退更区设有雾淋间,进一步降低暴露风险。针对光敏感产品,车间配备黄光照明系统,降低产品稳定性风险;在纯化环节,采用一次性超滤系统,所有产品接触部件均为一次性组件,最大程度避免交叉污染。

    >
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    DS16为中试生产车间,旨在为客户提供从工艺开发到临床样品制备的桥接平台,助力产品实现从实验室向商业化生产的平稳过渡。

    车间配备多种规格反应罐,可根据项目阶段与工艺需求灵活调整生产规模,支持不同类型的抗体与重组蛋白生产。通过可扩展的工艺配置与灵活的设备组合,DS16不仅满足客户的工艺验证与优化需求,还为未来商业化生产提供可靠的技术支撑与数据积累。

    1,600 L
    ×3
    200 L 一次性生物反应器
    ×1
    500 L 一次性生物反应器
    ×1
    500 L不锈钢生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%
  • DS4
    DS5

    智享生物拥有完善的产线能力,PCB、MCB、WCB 储存容量充裕,采用先进的带有自动供应与填充功能的液氮气相罐;厂区配置 3 台种子库液氮罐和 7 台 200 L/2000 L 的 Cytiva 一次性生物反应器。

    4,400 L
    ×2
    2,000 L一次性生物反应器
    ×2
    2,00 L一次性生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    该生产基地配套 Cytiva 层析系统及 Millipore/Pall/Cobetter 深层过滤平台,并配备大规模连续流离心机。我们的生产车间严格遵循国内外 GMP 标准,以确保高质量与高一致性的生产。

    20,500 L
    ×4
    2,000L一次性使用系统
    ×2
    6,000L一次性使用系统
    ×1
    500L一次性使用系统
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%
  • DS2
    DS3

    智享生物拥有先进的流加培养原液生产线,配套 Cytiva 层析系统及 Millipore/Pall/Cobetter 深层过滤平台。

    3,200 L
    ×1
    200 L 一次性生物反应器
    ×2
    500 L 一次性生物反应器
    ×1
    2,000 L 一次性生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%

    智享生物配备的PCB、MCB、WCB 储存容量充裕,采用先进的丹氏液氮气相罐并配备自动供应填充功能,大规模生产车间严格遵循国内外 GMP 标准。

    200 L
    ×1
    200 L 一次性生物反应器
    投产产能: 113,400 L
    批次成功率: >99%
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