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上游工艺开发
平台概述
智享生物拥有行业领先的细胞培养开发实验室，配备了一系列先进且多样化的细胞培养系统与分析设备，构建了全方位、多层次的技术支撑体系，为客户提供高效、稳健且可放大的生产工艺解决方案。
实验室拥有从2 L至15 L规模的玻璃生物反应器系统，对培养参数（如pH、溶氧、温度）进行精细控制和优化，运用过程分析技术（PAT）与质量源于设计（QbD）理念，深入理解工艺参数对关键质量属性的影响，实现工艺的可靠性与稳健性，可实现50 L - 2,000 L一次性生物反应器以及500 L - 6,000 L不锈钢反应器工艺的稳健放大，并持续探索创新工艺以提升生产效率。
第一步
冻存管复苏
(冻存管)
第二步
N-7 / N-6 / N-5代
种子扩增（摇瓶）
第三步
N-4 / N-3代
种子扩增（20 L & 50 L）
第四步
N-2代
扩增（200 L）
第五步
N-1代
扩增（500 L）
第六步
2,000 L一次性
生物反应器
第六步
6,000 L不锈钢
生物反应器
工艺优化
平台 多元化的上游细胞培养工艺放大平台
质量调节平台
（包括但不限于电荷异质性调控、糖基化调控）
乳酸优化平台
产量提升平台
灌流工艺培养平台
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下游工艺开发
平台概述
智享生物拥有专业和创新下游工艺技术平台，具备全方位开发能力，包括纯化工艺开发、优化、放大和工艺表征。同时覆盖7大类生物药分子：单抗、双抗、多抗、纳米抗体、重组蛋白、酶类、因子类蛋白，分子兼容性达100%，支持分子量跨度：15 kDa-1500 kDa。
我们致力于将前沿的下游科学与深刻的工艺洞察相结合，为客户提供高效、稳健、可预测的纯化解决方案。不仅能应对今日的复杂挑战，更着眼于设计面向未来商业化生产的卓越工艺。
第一步
澄清收获液
第二步
Protein A亲和捕获
第三步
病毒灭活
第四步
吸附深层过滤
第五步
精纯1
第六步
精纯2
第七步
除病毒过滤
第八步
超滤 / 洗滤
量化定义卓越
工艺性能：单抗≥ 85%，双抗≥ 75%工艺效能：开发周期缩短40%（对比行业平均）可靠的放大与合规保障：工艺放大成功率95%+（临床I→III期），关键质量属性（CQA）控制达标率98%；FDA/EMA/NMPA申报通过率100%
技术驱动创新连续下游工艺：集成式的连续流层析在线监控系统：PAT覆盖率85%持续更新的平台指导文件：酸性蛋白纯化平台、HCP/HCD去除平台、填料CIP平台、超大分子纯化平台、高浓度超滤平台等
全生命周期管理开发阶段：QbD策略应用率100%工艺表征阶段：关键工艺参数（CPP）覆盖率90%+生产与工艺变更阶段：临床阶段变更响应时效<72 h，工艺验证批次一致性达99%+
下游工艺放大
收起 -
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制剂开发平台概述
智享生物为各种治疗性蛋白质提供制剂处方开发服务，包括抗体(单克隆抗体、双特异性抗体、三特异性抗体)、纳米抗体、融合蛋白、ADC和蛋白疫苗，我们的专家团队在蛋白制剂处方开发方面有些丰富的经验。
制剂开发工艺开发IND申报相关制剂研究处方表征工艺表征组合产品开发及BLA相关制剂研究适配性评估设计验证模拟运输实验相容性研究过滤器验证
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