细胞株开发

细胞株开发

细胞株开发概述

智享生物提供从基因到GMP工作细胞库的全流程细胞株开发解决方案,助力客户加速生物药从早期研发到商业化生产的进程。依托先进的载体构建、高通量筛选平台和丰富的行业经验,我们致力于为客户交付高产量、高稳定性且符合法规要求的优质细胞株。

基于CHO K1细胞系的高表达稳定

细胞株开发平台

我们在开发哺乳动物表达抗体方面拥有超过5年的经验,拥有自主宿主、自主载体、自主培养基,这些技术满足多种类型分子的细胞株开发。我们提供多种组合筛选策略,满足不同速度申报IND的需求,支持最快9个月递交IND资料。智享已成功100余个项目的细胞株开发,其中20余个项目已进入临床试验阶段,这得益于我们稳健的细胞株筛选体系。

细胞株开发 流程

01

载体

构建

02

细胞

转染

03

Pool/Minipool

筛选

04

Pool/Minipool

流加评估

05

Pool/Minipool

单克隆化

06

孔板筛选

07

Clone流加评估

08

细胞建库及

传代稳定性评估

灵活的Timeline 与交付周期

智享最新的“快速进入IND”服务通过9个月内提供IND支持数据包、3个月内提供细胞库。智享能够根据项目需求调整技术范围和时间线,如图所示,时间线从宿主细胞系转染开始最快可在3个月完成序列到PCB构建。提供适配9-14个月IND开发timeline。

标准时间(月)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
细胞株构建
细胞库稳定性
上游工艺开发
下游工艺开发
FD第一轮筛选
FD第二轮筛选
15 L蛋白制备含纯化
分析方法开发及确认
MCB
WCB
毒理批原液
DP
稳定性研究
检测
临床批原液
DP
IND资料撰写
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