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服务 范围

临床前阶段

- 成药性研究
- 细胞株开发
- 工艺开发
- 制剂开发
- 分析方法开发
- 质量研究
- IND申报

临床阶段

- 技术转移
- 工艺优化
- 工艺表征(PC)
- 工艺性能确认(PPQ)
- BLA 申报

商业化生产

- 原液生产
- 制剂生产

技术转移

- 成本降低策略
- 变更控制策略
- 可比性研究
- 注册申报

生物偶联

- 生物偶联工艺开发
- 分析方法开发
- 制剂开发
- GMP 单抗中间体与偶联生产
- GMP 制剂处方、灌装与冻干
  • 临床前

    -发展能力评估
    -细胞系发育
    -上游工艺开发
    -下游工艺开发
    -分析方法开发和质量研究
    -毒理学批量生产
  • 临床分期(I、II、III期)

    - cGMP临床样品制备
    -工艺放大和优化
    -技术转让和验证
    -过程性能确认(PPQ)
    -稳定性研究
  • 商业生产

    ——大规模、高产能生产
    -成本控制和效率改进
    -持续过程验证
    -全球供应链和物流管理
  • 审批后变更

    -关键材料变更
    -改变支持和监管策略
    -技术转移
    -可比性研究
  • 药品及产品服务

    -无菌灌装能力
    -法规遵从和检查支持
    -小瓶,冻干,自动注射器,PFS
    - ADC填充完成
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