首个商业化生产项目获得国家药监局批准 -常见问题解答

2024年4月30日，沙帕利珠单抗的新商业化生产设施正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这标志着由Chime Biologics支持的商业化进程的启动，以帮助客户获得药物进入市场的批准。目前，Chime Biologics有12个后期项目正在进行中。

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经过严格的审查和评估，国家药监局确认，Intellectivebio的药品生产符合良好生产规范（GMP）标准，产品质量符合要求的可比性和质量标准。

IP180项目包括关于技术转让和增加一个新生产基地的全面研究工作，面临许多挑战，包括大流行病造成的限制。尽管存在这些障碍，但两家公司都在努力推进该项目，并成功提交了新生产基地的申请。该项目随后通过了注册现场检查和GMP符合性检查，最终于2024年4月获得正式批准。

IP180项目属于上市后变更的范畴，可比性研究工作对该项目至关重要。凭借完善的质量分析体系和强大的科研和生产专家团队，对国内外发布的法规进行了细致的研究。他们制定了合理有效的研究方法和工具。考虑到产品释放测试、扩展表征研究以及稳定性研究中降解趋势和途径的一致性等方面，Intellectivebio有效地评估了位点改变前后的质量一致性。IP180的批准也是对Intellectivebio开发可比性研究策略平台的肯定。