全球制剂产能过剩？-编辑部

#1 产能不足而限售

2024年6月25日 “减重版”司美格鲁肽在中国获批，6月27日就传出“在中国限售”的消息。司美格鲁肽的产能缺失有多严重可见一斑。

早在2021年，司美格鲁肽的灌装线就因管控不当面临持续2年断供危机。

无菌制剂灌装作为整个生物药GMP生产的最后环节，高标准的无菌保证体系贯穿着这一非常复杂的连续式生产过程。整个过程涉及到原液解冻和混匀、除菌过滤、洗瓶、灌装加塞、冻干、轧盖、灯检、包装等多重工序，每一个工序都会直接影响最终的成品质量。

 （灌装流程示意图片）

2# 产能到底够不够？

让我们来以某GLP1R产品来测算一下：目前全球肥胖患者超过10亿人，全球药物的普及率按较低水平10%来计算，则有1亿的肥胖患者需要用药，也就是每年需要灌装约48亿支注射笔以供市场需求。倘若按照美国的25%药物普及率来计算，则全球每年需要超120亿支注射笔。

目前全球拥有GLP1R上市/申请上市的公司不超过20家，要满足庞大的市场需求，各家的产能是否足够呢？虽然各家拥有明星产品的MNC都在强调供给充足，但礼来和诺和诺德近几年频繁地扩产投资并购，显然“产能不足”才是大家真实的想法。

（礼来扩大产能投资计划）

（诺和诺德扩大产能投资计划）

#3 目前的国内灌装能力

目前，根据生物药等研发工艺和生产步骤的特殊性，与客户进行战略合作，能为生物制药企业提供CDMO定制化服务组合的企业在国内市场仍然稀缺。

智享生物：每年可支持生产1亿支组装注射笔；

药明生物：MFG5每年可支持生产1700万支药品注射器[1];

康日百奥：2000万瓶预充针[2];

国内药企的产能也并不充裕，目前已知拥有GLP1R管线在临床三期或上市进程中的几个头部企业，其现有产能距离国际MNC还有“亿”点点距离。

[1] https://www.wuxibiologics.com.cn/mammalian/drug-product-fill/
[2] https://www.bioworkshops.com/cn/cgmp/pre-filled.html