智享生物2023年度总结-编辑部

首个商业化项目通过国家药监局现场检查：2023年4月，智享生物首个商业化生产项目顺利通过国家药监局药品注册现场检查和GMP符合性检查，零重大缺陷。

完成3亿元C+轮融资：引入CMC资本、安诚资本、云启资本、新业基金等新投资者。

年合同额超10.5亿元：2023年累计签订合同10.5亿元，积压合同19.4亿元，三期及商业项目总数达到11个。

加速国际化：与国际知名生物制药公司Biocad签订ADC项目研发制造服务协议。与欧洲和东南亚的合作伙伴签署了多项研发和生产服务协议。首席执行官李智受邀参加2023年11月在旧金山举行的亚太经合组织工商领导人峰会。

年营收5.5亿元：2023年实现营收5.5亿元。总共执行了138个项目，涉及各种生物制剂，如抗体、融合蛋白、疫苗和ADC。

累计帮助客户获得57项临床试验批准：在2023年帮助客户获得25项临床试验批准，并提交了1份BLA申请。累计协助客户获得57项审批，覆盖中国、美国、新西兰、澳大利亚等国家。

6000升不锈钢生产线投产：首个6000升商业项目一次性PPQ成功。全年连续完成11批6000升GMP生产，成功率100%。

常熟三厂投产18个月，总产能达到50000升：从开工到首次收获6000升，常熟三厂在18个月内完成。经营6个月内取得药品生产许可证和欧盟QP认证。2023年通过58次客户、政府及第三方质量审核。

专利介质应用成功：研发团队自主研发的CHO-K1化学定义介质在6000升生物反应器中完成了三批PPQ。

专有软件开发与应用：研发团队开发的10个专有业务系统成功落地，涵盖研发、测试、运营。