苏州工业园区GMP生产基地通过欧盟QP认证-编辑部

2022年12月，智享生物苏州工业园区生产基地成功通过欧盟合格人员（QP）审核，标志着二厂的质量体系完全符合欧盟GMP要求。

审计过程

由于受COVID-19影响，本次QP审核采用远程方式进行。欧盟QP审核员Gábor Mihályi根据EU GMP EudraLex卷4及其附件、美国FDA和PIC/S指南进行审核，涵盖公司的质量管理体系、生产工艺、质量控制、无菌工艺和产品放行。审核结束后，Gábor Mihályi对智能生物的设施基础设施和质量管理标准给予了高度评价，员工的专业精神和快速反应也给人留下了深刻的印象。

GMP基地建设

目前，智享生物已建立符合中国、欧盟和美国质量标准的三个生产基地，总规划产能约20万升。公司的三个生产基地及其配套的质量管理体系已通过欧盟QP认证，多次通过全球商业合作伙伴的现场审核，并多次通过国内药品生产许可证检查，完全符合各项国际标准。

核心设备由进口高端品牌组成。上游，它包括Cytiva的200升，500升，2000升一次性生物反应器和6000升不锈钢生物反应器。下游是Cytiva色谱系统，为不同的项目阶段和质量要求提供生产服务。配方线采用进口沃森-马洛/博世填料，太妃绒冻干机和自动装卸系统。直接接触产品的部件采用一次性技术，避免交叉污染。

智享生物一贯将快速反应与高质量生产相结合，建立了世界一流的质量管理体系。该公司已经建立了一个强大的质量控制平台，为符合中国和美国备案要求的大分子药物，以及CMC团队的临床和商业阶段。这确保了不同临床试验阶段和商业产品符合GMP要求，保证了一致的服务质量并赢得了客户的信任。

通过欧盟QP审核是对智享生物质量管理体系的重大认可，为公司全球战略布局提供有力支持。展望未来，智能生物将继续扩大产能，完善生产质量管理体系，推进工艺技术开发和应用，为全球客户的新药研发提供更有力的支持，旨在让全球患者更快享受到生物制药开发带来的好处。